Eu-felszabadítás
Gyógyszerek felszabadítása
az Európai Unióban
A gyártási tételek felszabadítását, az Európai Unióban Meghatalmazott Személy (QP) segítségével végezzük.
Az EU-ban felhasznált vizsgálati készítmények csomagolási folyamatát és a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszeripari termékek minden egyes gyártási tételét egy QP-nak kell felszabadítani és bizonylatolni, akár ömlesztett áruról, akár késztermékről van szó.
A termék kiszállítására akkor kerülhet sor, ha a QP igazolta, hogy minden gyártási tétel gyártása megfelelt a vonatkozó uniós törvényi előírásoknak valamint az összes vonatkozó EU rendeletnek.
A teljes folyamatba beletartozik a gyártási tételek felszabadítása az EU-ra, mind a Európai Gazdasági Térségen kivülről importált gyógyszerek gyártási tételei esetén, mind a saját telephelyünkön csomagolt készítmények esetén.
Biztosítva azt, hogy a szállítmányok minősége megfeleljen a legszigorúbb minőségi követelményeknek.
A Meghatalmazott Személy (QP) által nyújtott szolgáltatások részletes listája
- A szállítási lánc megfelelőségének igazolása, audit (szükség estén)
- Az Európai Unióba történő felszabadításához szükséges újravizsgálatok meghatározása
- A gyártási és vizsgálati eredmények áttekintése, azok összevetése az EU GMP iránymutatásaival és a Forgalomba hozatali Engedély adataival
- Import ügyintézés az EU-ba (Magyarországon keresztül)
- A gyógyszer mennyiségi átvétele, minőségi átvétel, ellenőrzés, karanténban való tárolás
- Mintavétel, EU újravizsgálat (igény szerint)
- Döntés a felszabadításról
- Vizsgálati eredmények (CoA), és Megfelelőségi nyilatkozat /Batch release certificate/ (CoC) az EU-GMP-nek megfelelően
- Referencia és ellenminta tárolás
English